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來源：賽柏藍器械 整理 ：巧克力 出口機會來了 NO.1 我國口罩獲FDA授權 4月5日，國家海關總署官微發布消息表示，4月3日美國FDA在其官網上發布文件稱，中國生產的未獲NIOSH認證的口罩，已獲得EUA授權。 美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外，這一新發布的文件，標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。 獲得EUA授權意味著我國KN95可以出口到美國，特殊時期在美國市場進行銷售。 近日，據BuzzFeed（美國知名新聞機構，作品曾入圍普利茲獎）報導，截至4月3日，FDA表示已授權比亞迪精密製造公司生產特定型號的KN95口罩。這家總部位於深圳的公司上個月計劃開設製造廠，目前每天可生產500萬隻口罩。 據報導，KN95口罩是N95的中國版替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）之前不允許這種口罩進入美國。 FDA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩一直沒有獲得緊急授權。 FDA醫療和科學事務副專員AnandShah表示，FDA此前拒絕批準這些口罩，攔截標有KN95的口罩進入美國。 但是，美國個人防護裝備的正處於嚴重短缺狀態。 衛生與公共服務部表示，美國將需要約35億隻N95口罩來對抗這種流行病，現有庫存僅占其中的很小一部分。在最近的一項調查中，將近90％的市長說他們的城市缺乏足夠的口罩來治療這種流行病。 4月1日，外交部發言人華春瑩表示，抗疫物資供應涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。 NO.2 價格上漲12倍，3千人請願進口KN95 在口罩供應缺口巨大的情況下，美國口罩的價格也在飆升。 據BuzzFeed報導，儘管霍尼韋爾、3M和其他製造商已與美國聯邦機構簽訂了生產大量呼吸器的合同，但這些口罩可能要花費數月才能到達。同時，醫生和護士被迫清洗和重複使用口罩，甚至用頭巾或布條製成由陪審團操縱的口罩。 短缺造成了N95口罩的混亂市場，潛在的進口商與世界各國的買家競爭，價格飆升至其正常零售價格的12倍。 疫情之前，經美國職業安全與健康研究所認證的N95口罩供應比較充足，可以在五金店和藥店買到，每片約1美元，批發價低至35美分。 但是在短短兩個月內，新冠病毒耗盡全球口罩供應，形成灰色市場，該市場推動了單個口罩的價格高達12美元甚至更高。 與此同時，經中國認證的KN95口罩的設計標準與N95相似，但價格更便宜。 根據進口商和製造商的營銷材料，在某些情況下，N95的價格已漲至每個面罩12美元或更多，而KN95面罩的價格不到2美元。 同時，美國已有相關人士發起請願書，希望能夠允許進口中國的KN95口罩，據賽柏藍器械查詢，該請願書目前已得到3186人簽字。 ...請允許KN95口罩進口到美國 請願書已獲得3186人支持 請願書表示：我們的醫護人員、員工、家庭面臨新冠病毒前所未有的威脅。但FDA不允許進口KN95（中國標準GB2626-2006）口罩，該口罩目前是醫護人員最容易使用的口罩。請在本請願書上簽名以通知我們的政府官員，我們急需這些口罩。 據報導，包括N95和KN95在內的口罩的絕大部分都在中國製造，但是現在美國必須與其他數十個拚命購買口罩的國家競爭。 NO.3 中國防疫物資沒有質量問題 據新華網客戶端消息，美國時間4月5日晚的白宮記者會上，在被問及來自中國的防疫物資是否有質量問題時，川普表示沒有質量問題。 出席會議的相關官員也表示，已對來自中國的防疫物資進行了檢測。 在此之前，3M和美國CDC都曾表示中國的KN95口罩和N95等效。 據多家外媒報導，CDC於2月29日回應稱KN95是有望為工人提供保護的七個外國認證口罩之一。 3M公司今日也發布報告表示，KN95 與N95口罩等效，並且可以預期其功能非常相似。 ...美國NIOSH N95、歐洲FFP2口罩以及KN95口罩的對比 報告顯示，根據比較可以發現，中國KN95、AS/NZ P2、韓國一級和日本DS FFRs的防護作用，相當於美國NIOSH N95和歐洲FFP2口罩，用於過濾非油基顆粒物，如來自野火、PM2.5空氣污染、火山爆發或生物氣溶膠（如病毒）。 同時根據我國國家藥監局官網消息，4月3日國家藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議。 會議明確要求，對未在我國取得醫療器械註冊證書及生產許可證書、或者未辦理醫療器械產品備案及生產備案的企業，一律不得出具出口銷售證明。 同時要求各省級藥品監管部門要迅速調集全省資源，凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停產、整頓，並查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產、經營。
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文章來源取自於：
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